FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎或多或少安全有效

安进新公司利用生物学制解毒技术改进型了艾伯维的关节炎类固醇 Humira，美国食品和类固醇管理局的技术人员 8 日声说是，安进新公司的生物学改进型解毒显然在有效性和可靠度方面与 Humira 非常相似。安进新公司的股票涨了 1.9%，而总部位于芝加哥市郊的艾伯维股市得益于大盘收益涨 1%。

由医生构成的独立评估小组将在 12 日积极参与1台大会以暂时是否是建议批复 ABP 501，即安进新公司改进型 Humira 的大众化类固醇。总部位于加州的千核桃新公司声说是，安进新公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

美国食品解毒品管理局的化学家在确认于 FDA 该网站上的文章中的写道，临床实验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的可靠度，和「高度相似」。技术人员的介绍报告说是安进新公司的资料也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病并不一定。

Humira 是世界上最畅销的类固醇，产值超越 140 亿美元，为艾伯维新公司收入的 60%。类似的类固醇如安进的 Enbrel 和强生新公司的 Remicade，它们都是通过阻碍坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物学技术类固醇注射剂是在活细胞膜制成，工艺技术不会完全一致，因此其改进型解毒被说是为生物学改进型解毒。

由于 Humira 在四月主要知识产权失效，较为便宜的生物学改进型解毒或许带来潜在的竞争性力加大，竞争性制解毒商除安进外还包括正在类固醇都还的 Coherus 生物学科学新公司与德国伦林格殷格翰新公司，这令金融市场深感紧张。安进新公司作为第一个在美国呈交新解毒申请人的新公司，或许通过审批第一个将生物学改进型解毒打进市场。

艾伯维声说是，许多其他的知识产权将减缓 Humira 生物学改进型解毒的发布，至少到 2022 年前可以确保美国地区短时间旺盛的销量。任何一家新公司如果在与原产品制造商解决知识产权纠纷之前将生物学改进型解毒推向市场将会面临原告诉讼的风险，并或许转回不利的局面而面临三倍销售收入赔偿的人员伤亡。

但大白新公司分析师 Conover 则声说是，Humira 的第一个生物学改进型解毒将赢得美国批复并在 2022 年之前就问世，导致知名品牌解毒销售收入在 2018 年下降左右 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然此后会有诉讼的心结，但我们认为这些生物学改进型解毒将陆续发布，给 Humira 带来的人员伤亡或许比华尔街预期的更多」 Conover 声说是。

安进新公司曾明确指出将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预定 2021 年之前在美国不会有 Humira 的生物学改进型解毒发布，原因是由于艾伯维拥有「大量知识产权」。

而即使安进新公司发布了 Humira 的生物学改进型解毒，它还需要面对 Enbrel 的生物学改进型解毒的竞争性。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日暂时周三是否是建议批复特斯新公司的 Enbrel 生物学改进型解毒，Enbrel 为安进新公司带来了超过 50 亿美元的产值。

FDA 在过去的一年里已经在美国批复了两个生物学改进型解毒，包括特斯改进型安进新公司大大提高白血球的优保津。政府政府机构政府机构也批复了 Celltrion 新公司改进型辉瑞新公司整合的 Remicade 的生物学改进型解毒。

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总编辑： 冯志华